Service Agreements
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Die Dichtigkeitsprüfung von pharmazeutischen Produkten (Container Closure Integrity Testing (CCIT) über den gesamten Produktlebenszyklus gewinnt in der pharmazeutischen Industrie zunehmend an Bedeutung. Sie ist ein wichtiger Faktor, um die Sterilität und Stabilität des Arzneimittels in den Behältnissen aufrecht zu erhalten. Automatisierte Maschinen bieten eine effektive, zerstörungsfreie Möglichkeit, selbst bei großen Chargen jedes einzelne Behältnis zu testen, um die Qualität des Endprodukts sicherzustellen.
Optische Messung von Absolutdruck, Sauerstoff oder CO2, um permanente und temporäre Leckagen zu erkennen.
Zuverlässige Dichtigkeitsprüfung von wässrigen Lösungen.
CCI-Prüfung integriert in visuelle Inspektionsmaschine.
CCI-Prüfung integriert in visuelle Inspektionsmaschine.
Dank unserer langjährigen Inspektionserfahrung bieten wir modernste visuelle Inspektionstechnologien für manuelle, halb- und vollautomatische Abläufe sowie Lösungen zur Dichtigkeitsprüfung.
Die laserbasierte Headspace-Analyse (HSA) misst die Lichtabsorption durch Sauerstoff- und/oder Wasserdampfmoleküle und sortiert Behältnisse mit erhöhtem Sauerstoff-, Druck- oder Feuchtigkeitsgehalt aus. Die nicht-destruktive und schnelle optische Methode ist perfekt geeignet, um jedes einzelne Behältnis zu inspizieren, selbst bei großen Chargen. Sie hilft, vorübergehende oder dauerhafte Leckagen zuverlässig zu erkennen. Die KHS-Baureihe basiert auf den höchsten Qualitätsstandards von Syntegon mit HSA-Technologie von Lighthouse Instruments. Das flexible, modulare und nutzungsfreundliche Design gewährleistet optimale Zugänglichkeit und Wartung.
Vorteile:
Mit der KLD-Baureihe setzt Syntegon seine lange Geschichte als führender Hersteller von Dichtigkeitsprüfmaschinen fort (die bis in die Mitte der 80er Jahre zurückreicht!). Die neueste Generation zeichnet sich durch noch präzisere Tools für die Messung, neue Werkzeuge zur Datenerfassung und Rezeptureinstellung sowie einen schonenden Behältnistransport und eine hervorragende Bedienungs- und Wartungsfreundlichkeit aus. Die schnelle und zuverlässige Technologie, die in der KLD-Serie zum Einsatz kommt, gewährleistet eine 100-prozentige Integritätsprüfung (CCIT) durch Anlegen hoher Wechselspannungen (bis zu 30 kV) und Detektion von Lecks an Hand erhöhter Stromantworten.
Vorteile:
Visuelle und CCIT-Inspektionsmethoden werden zunehmend komplementär eingesetzt, um eine noch höhere Produktqualität zu erreichen, bestärkt u.a. durch den neuen EU GMP Annex 1 (Entwurf 2020). Syntegon bietet Maschinenplattformen, die beide Qualitätsgaranten in einer Maschine vereinen: die AIM 3000 Serie, die AIM 296 plus Serie und die DIR Spritzeninspektionslinie.
Vorteile:
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Syntegon unterstützt Sie bei der Auswahl der geeigneten Inspektionsmethode individuell für jedes Arzneimittel und jeden Behältnistyp. Ein fundiertes Verständnis der Anwendung ist von entscheidender Bedeutung: Was ist die maximal zulässige Leckgröße? Wie hängt das Leckageverhalten mit Lagerbedingungen und anderen Parametern des Produktionsprozesses zusammen? Was sind die Produkteigenschaften, z.B. Leitfähigkeit oder Empfindlichkeit gegenüber Sauerstoff? Wir beraten Sie gerne, um die perfekte Lösung zu finden – auch gestützt auf Studien mit Ihren Proben.
Kunden aus aller Welt verlassen sich auf unsere Expertise bei der Dichtigkeitsprüfung
Wir haben einige der renommiertesten Unternehmen der Branche dabei unterstützt, ihre Effizienz zu steigern, ihre Produktion zu erweitern oder ihre Anlagen auf die neuesten Produktionsstandards aufzurüsten.
„Wir konnten wichtige Faktoren innerhalb unseres Füll- und Verschließprozesses systematisch identifizieren und anpassen, um sie stabiler zu gestalten und so den unnötigen Ausschuss weiter zu reduzieren. Tatsächlich steigt unsere Leistung von Woche zu Woche.“
- Philippe Truelle, CEO von CDM Lavoisier
CDM Lavoisier beschloss, die Inspektionsprozesse für nicht weniger als 30 Produkte in vier verschiedenen Verpackungsformaten zu ändern. Diese werden nun alle mit der kombinierten Maschine AIM 3311 für visuelle Inspektion und CCIT von Syntegon geprüft.
Wir sind stolz darauf, einige der größten Auftragsfertiger und multinationalen Pharmaunternehmen weltweit im Kampf gegen Covid-19 zu unterstützen.
Die Covid-19-Pandemie fordert pharmazeutische Hersteller: Sie müssen schnell auf die sich ändernde Nachfrage reagieren und wichtige Medikamente grenzüberschreitend liefern. Gleichzeitig laufen die Vorbereitungen für neue Impfstoffe und Therapeutika. Wir halten mit unserer Mission Schritt!
Laser-based Headspace Analysis Machine
High voltage leak detection machine
Entdecken Sie die TPR Tablettenpressen von Syntegon, die seit 10 Jahren in der OSD-Arzneimittelproduktion weltweit eingesetzt werden. Qualität seit 1905.
Treffen Sie unsere Experten auf der CPHI in Mailand vom 8. bis 10. Oktober 2024. Erfahren Sie mehr...
Der Deutsche Verpackungspreis ist ein internationaler, branchen- und materialübergreifender...
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