Die Verarbeitung hochpotenter Pharmazeutika nimmt in der heutigen Zeit einen immer größeren Stellenwert ein. Dies ist jedoch nicht der einzige Trend, der Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie hat. Matthias Angelmaier, Produktmanager für Barrieresysteme und Isolator Technologie, stellt sich hierfür fünf Fragen und gibt dabei nicht nur Antworten auf aktuelle Trends und Weiterentwicklungsmöglichkeiten, sondern liefert auch spannende Einblicke hinter die Kulissen eines Produktmanagers.
1. Matthias Angelmaier, beschreiben Sie uns doch mal den typischen Tag eines Produktmanagers für Barrieresysteme
Ich bin als globaler Produktmanager für die Themen Barrieresysteme und Prozesstechnik verantwortlich, also alles was im Zusammenhang mit RABS, Isolatorsystemen, H2O2 Biodekontamination sowie hochpotenten Isolatoranwendungen steht. Als Produktmanager gleicht kein Tag dem anderen. Angefangen von Projektdiskussionen mit Kunden zu neuen Anlagen und Applikationen, über Gespräche mit den Kollegen der Entwicklung, Konstruktion und Prozesstechnik zur Umsetzung dieser Anforderungen, bis hin zur Teilnahme an Factory Acceptance Tests (FAT) in der Montagehalle gemeinsam mit unseren Kunden.
2. Worin liegen die Herausforderungen in Ihrem Aufgabengebiet?
Aufgrund steigender, weltweiter regulatorischer Anforderungen traten über die letzten Jahre immer neue Kundengruppen in den Fokus. Waren früher USA und Westeuropa Kernmärkte für Isolatortechnik, hat sich dieser regionale Fokus stark gewandelt. Mittlerweile erreichen uns Anfragen und Installationen aus beinahe allen Teilen der Welt. Die Herausforderung liegt hier ganz klar im unterschiedlichen Erfahrungsschatz und im Informationsbedarf neuer Kunden. Die maßgeschneiderte Beratung und Auslegung der Isolatoren und Prozesstechnik auf die jeweiligen Anforderungen sind zum einen sehr spannend, gleichzeitig aber auch sehr herausfordernd.
3. Welche Trends stehen Ihrer Meinung nach momentan besonders im Fokus und welche Weiterentwicklungsmöglichkeiten sehen Sie für die Zukunft?
Aus meiner Sicht gibt es mehrere globale Trends in der Pharmabranche, die nachhaltigen Einfluss sowohl auf die Füllmaschinen als auch auf die ergänzende Isolatortechnik nehmen.
Das erste Thema ist personalisierte Medizin und die zugehörige Small Batch Produktion: Neue Therapieformen werden oftmals auf kleinere Patientengruppen zugeschnitten was dazu führt, dass bedeutend geringere Stückzahlen im Vergleich zu traditionellen Therapieformen benötigt werden. Eine Folge dessen sind flexible Maschinenkonzepte für unterschiedliche Packmittel und Anforderungen. Für die Isolatoren bedeutet dies modulare Konzepte mit möglichst hohem Integrationsgrad. Sprich Themen wie integrierte Lüftungstechnik sowie Biodekontamination spielen eine essentielle Rolle um die Systeme flexibel in bestehenden Reinräumen unterzubringen.
Ein großes Feld der neuen Therapieformen sind Biotechprodukte. Diese reagieren in vielen Fällen äußerst sensibel auf verbleibende H2O2 Restkonzentrationen nach der Lüftungsphase. Daher müssen sowohl das Isolatorsystem, als auch die Füllmaschine für diese Anforderung optimiert werden.
Das zweite große Thema sind aus meiner Sicht hochpotente Produkte. Onkologische Medikamente stehen derzeit im Mittelpunkt der Pharmazeuten. Es gibt eine Vielzahl an Therapien in unterschiedlichen klinischen Phasen. Aufgrund der hohen Toxizität bei einigen der Produkte entstehen ganz neue Herausforderungen für das Isolatorsystem in Punkto Bedienerschutz.
Speziell im Bereich der „vollautomatischen“, roboterbasierten Isolatoranlagen sehe ich auch das größte Zukunftspotential. Selbst für diese automatisierten Systeme gibt es weiterhin die Notwendigkeit manueller Eingriffe oder Supportprozesse durch Bediener. Die stetige Eliminierung dieser Schritte und somit Erhöhung der aseptischen Prozesssicherheit und Qualität ist der Weg für die Zukunft.
4. Wie sehen Sie als Experte für Barriere Technologie die stetig steigende Anforderung nach höherer Produktionssicherheit und Produktqualität in der Pharmaindustrie?
Der Einsatz von Barrieresystemen ist ein wichtiger Baustein in der Erhöhung sowohl der Produktqualität als auch der Produktionssicherheit aus aseptischer Sichtweise. In vielen Diskussionen mit Kunden weltweit hat sich der Trend herauskristallisiert, für neue Anlagen als absoluten Standard mindestens RABS-Systeme einzusetzen. Egal ob sich unsere Kunden für RABS- oder Isolatorsysteme entscheiden, die korrekte Handhabung sowie die zugehörigen Betriebsprozesse sind ein wesentlicher Erfolgsfaktor eines jeden Barrieresystems.
Der eben erwähnte Trend an hochpotenten Produkten stellt eine große Herausforderung sowohl im Anlagendesign, als auch im späteren Betrieb der Anlage dar. Wir reden mittlerweile von Produkten, die in den klassischen Containment-Pyramiden vieler Pharmazeuten nur teilweise berücksichtigt sind. Werte von <0,1µg/m³ sind keine Seltenheit mehr. Neben dem klassischen aseptischen Produktschutz müssen die eingesetzten Isolatoren ebenfalls im höchsten Maße zum Bedienerschutz ausgelegt werden. Neben diversen mechanischen Anpassungen, Einsatz unterschiedlicher Filtersysteme sowie Druckkonzepten muss ein zusätzliches Augenmerk auf das passende Anlagendesign gelegt werden. Denn das perfekte Isolatordesign nützt nicht viel, wenn das im Isolator befindliche Füll- und Verschließequipment nicht gereinigt werden kann bzw. nicht für Washdown ausgelegt ist. Daher ist die Optimierung des Gesamtsystems gemeinsam mit unseren Kunden ein wichtiger Faktor.
5. Was wünschen Sie sich für die Zukunft?
Weiterhin spannende Entwicklungs- und Kooperationsprojekte mit unseren weltweiten Kunden, um gemeinsam an Lösungen zu arbeiten, die die aseptische- sowie die hochpotente Produktion auf das nächste Level bringen.
Matthias Angelmaier hat einen Bachelor-Abschluss in Industrial and Mechanical Engineering sowie einen Master-Abschluss in Business Development. Er ist seit 2009 bei Syntegon. In den ersten 3 Jahren war er Projektleiter für die Abwicklung komplexer Kundenprojekte. Seit 2012 ist er verantwortlicher Produktmanager für die Geschäftsbereiche Barrier Systems und Isolator Technology sowie Cartridge Filling Equipment mit globaler Produktverantwortung. Zu seinen Kompetenzen gehören neben der Prozesstechnik die Biodekontamination, Sterilisation und Depyrogenisierung, Handschuhprüfsysteme sowie aseptisches Fill-Finish rund um Barrieresysteme.
