Wussten Sie schon, dass Syntegon bei der Biodekontamination von Isolatoren mit Zykluszeiten von weniger als 60 Minuten Maßstäbe setzt? Wenn ja, freuen wir uns! Wenn nein, lesen Sie hier, wie wir diese Geschwindigkeit erzielen und welche Vorteile Sie davon haben.
Je kürzer die Zykluszeiten für die Biodekontamination von Isolatoren, desto mehr Zeit bleibt für die eigentliche Produktion. Dieses Ziel behalten wir bei Syntegon fest im Blick und sorgen mit jahrzehntelanger Isolatorkompetenz für weit mehr als sicheren Fill-Finish. Wir haben viel Entwicklungszeit in den Biodekontaminationsprozess mittels Wasserstoffperoxid (H2O2) gesteckt, um Ihre Anlagen zu dekontaminieren und so schnell wie möglich für die Produktion vorzubereiten.
Was ist eigentlich Biodekontamination?
Die Biodekontamination (also die Inaktivierung von Keimen wie z.B. Bakterien) ist ein essenzieller Schritt vor dem eigentlichen Fill-Finish. Dabei wird die Oberfläche des Isolators über einen definierten Zeitraum einer bestimmten Konzentration an Dekontaminationsmittel ausgesetzt, um eine aseptische Atmosphäre innerhalb des Prozesskerns zu erzeugen. Bei unserem Ansatz mit dampfförmigen Wasserstoffperoxid erstreckt sich die Biodekontamination über vier Phasen: Vorbereitung, Konditionierung, Biodekontamination und Belüftung. Ziel ist, einen Restgehalt an H2O2 von typischerweise 1 ppm (parts per million) oder weniger vor Produktionsstart zu erreichen.
Von zehn Stunden zu unter 60 Minuten
Bereits in der Mitte der 1980er Jahre begann die Erfolgsgeschichte der heutigen Syntegon Isolatoren in den USA, als die ersten Ideen eines vollständig isolierten Füllsystems in den Köpfen und später auf dem Papier unserer Ingenieur:innen Gestalt annahmen. Nachdem Isolatoren im Markt Einzug hielten, folgte die Entwicklung der ersten automatisierten Biodekontamination mittels Integration eines externen H2O2-Verdampfers in den frühen 1990ern. Damals lagen die Zykluszeiten bei rund zehn Stunden. Ende der 1990er war man bereits bei einem Biodekontaminationszyklus von sechs Stunden angelangt.
Doch erst die Integration des SafeVAP (Safe Vacuum Assisted Peroxide Evaporation) von Syntegon in die Fill-Finsh-Linie brachte einen wichtigen Durchbruch in der Zeitersparnis. Unsere Expert:innen haben seither sowohl das mechanische Design als auch das Luftmanagement und SafeVAP selbst kontinuierlich optimiert. Mit jeder Verbesserung wurden die Zykluszeiten kürzer – um heute bei weniger als 60 Minuten bei 1 ppm zu landen. Das bestätigen zahlreiche Kunden: Sie erzielen bei voll beladenen kommerziellen Isolatorlinien Zykluszeiten von unter einer Stunde. Bei kleineren Transferisolatoren geht es noch zügiger voran: Je nach Beladung sind komplette Biodekontaminationszyklen von 20 Minuten möglich.
In Zukunft noch schneller
Natürlich ruhen wir uns auf diesem Erfolg nicht aus: Unsere Isolator-Expertinnen und -Experten arbeiten bereits an neuen Lösungen, damit Sie in Zukunft noch mehr wertvolle Zeit für die eigentlich Produktion zur Verfügung haben. Mit der nächsten Generation unseres SafeVAP, dem Ultra SafeVAP, werden wir neue Maßstäbe bei der H2O2-Biodekontamination setzen. Mit der Integration in unsere neue Versynta FFP (Flexible Filling Platform) für die Herstellung kleiner Chargen ist der erste Schritt bereits getan – weitere werden folgen.
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