In vielen meiner früheren Syntegon-Artikel habe ich die hohen Kosten der Arzneimittelentwicklung beklagt und das aus gutem Grund. Die Entwicklung eines oralen Feststoffpräparats ist ein teures und risikoreiches Unterfangen, wobei die Formulierungs- und Prozessentwicklung zu den größten und zeitaufwändigsten Herausforderungen zählt.
Es ist kein Geheimnis, dass Formulierungswissenschaftler bei der Entwicklung einer Formulierung für die Tablettierung vor einer Reihe von Hindernissen stehen. An erster Stelle steht das Erreichen des gewünschten Freisetzungsprofils der Tablette, sowohl bei sofortiger als auch bei modifizierter Freisetzung. Darüber hinaus müssen die Eigenschaften des Wirkstoffs bei der Auswahl der Hilfsstoffe für die Mischung berücksichtigt werden, einschließlich der Partikelgrößenverteilung des Wirkstoffs selbst und der ausgewählten Hilfsstoffe. Abhängig von der Löslichkeit des Wirkstoffs müssen außerdem Lösungsvermittler in Betracht gezogen werden. Dies sind nur einige der vielen Herausforderungen, denen sich das Formulierungsteam stellen muss.
Bei der Entwicklung einer Tablettenformulierung darf nicht vergessen werden zu berücksichtigen, wie sich die Mischung auf der Tablettenpresse verhalten wird. Die Fließeigenschaften der Mischung auf der Presse sind entscheidend, um ein gleichmäßiges Tablettengewicht zu erreichen. Außerdem muss die Formulierung robust genug sein, um die Zielvorgaben für Härte und Zerfall zu erfüllen. Aber auch die Presse selbst ist von großer Bedeutung. Idealerweise kann Ihre Tablettenpresse sowohl mehrere Tablettierwerkzeuge während der frühen Entwicklungsphase verwenden, als auch nahtlos in den Produktionsmaßstab für klinische Studien und kleine Chargen übergehen.
All dies kann selbst für gut etablierte Unternehmen ziemlich entmutigend sein. Für kleine bis mittlere Unternehmen mit begrenzter Ausstattung und Ressourcen kann sich die Tablettenentwicklung wie eine Herkulesaufgabe anfühlen. Darüber hinaus wissen die meisten erfahrenen Entwicklungsmitarbeiter, dass Verzögerungen bei der Formulierungs- oder Prozessentwicklung zusätzliche Ressourcen und mehr Geld benötigen.
BIOGRUND
BIOGRUND kann Ihnen helfen, die Entwicklung Ihrer Tablettenformulierung als auch Ihren gesamten Tablettierungsprozess zu erleichtern. BIOGRUND hat sich darauf spezialisiert, pharmazeutische, nutrazeutische und kosmetische Unternehmen bei der Entwicklung von robusten Formulierungen für feste orale Darreichungsformen zu unterstützen, indem sie ihr spezialisiertes Sortiment an Hilfsstoffen einsetzen. BIOGRUND wurde 1999 in Deutschland gegründet, expandierte 2014 in die USA, zog 2019 nach Kentucky um und verfügt nun über eine Einrichtung, die Ihnen nicht nur bei der Entwicklung einer neuen Formulierung helfen, sondern auch Ihre aktuelle Formulierung und Ihren Herstellungsprozess verbessern kann.
Neben einem großen Portfolio an individuellen Hilfsstoffen für die Formulierungsentwicklung bietet BIOGRUND auch Hilfsstoffmischungen an, wie z. B. BonuTab®, eine vollständig vorgemischte Formulierung für die Kapsel- und Tablettenherstellung. Die Verwendung einer der Hilfsstoffmischungen von BIOGRUND spart nicht nur Zeit bei der Entwicklung Ihrer Formulierung, sondern bedeutet auch, dass Sie weniger Platz für die Lagerung von unterschiedlichen Hilfsstoffen benötigen, Ihr Betriebspersonal weniger Zeit für die Dosierung des Materials aufwenden muss und Ihr analytisches Personal weniger Zeit für das Testen mehrerer Hilfsstoffe aufwenden muss. Stattdessen lagern, dosieren und testen Sie ein Material.
Syntegon
Für die Tablettierung verwendet BIOGRUND US, ein Syntegon-Partnerlabor, ausschließlich die TPR 200 Tablettenpresse von Syntegon. Die TPR 200 kann mit einem R&D B/D Rotor für die Tablettierung kleiner Entwicklungschargen ausgestattet werden, sowohl als auch mit einem 32-Stationen Rotor und einer Ausbringung von fast 230.000 Tabletten pro Stunde. Da alle TPR 200-Rotoren den gleichen Teilkreisdurchmesser haben, ist ein Scale-up schnell und einfach möglich.
Weitere Informationen dazu, wie BIOGRUND Sie bei Ihrer Formulierung unterstützen kann, finden Sie hier. Für weitere Informationen zur TPR 200 Tablettenpresse von Syntegon besuchen Sie unsere Produktseite.
Tom Myers, Business Development Manager, leitet unsere Kapselfüllanlagen. Er hat einen Abschluss von der Loyola University in Chicago, und arbeitet seit über 30 Jahren im pharmazeutischen Betrieb/Produktion für Unternehmen wie Abbott Laboratories, Genentech, Boehringer-Ingelheim und Biogen.
