In Japan gehen pharmazeutische Hersteller bei der Arzneimittelsicherheit auch mal über die gesetzlichen Anforderungen hinaus. Einige verlassen sich dabei auf die automatisierte Dichtigkeitsprüfung mittels KHS von Syntegon. Durch die Umstellung von manueller auf automatisierter Dichtigkeitsprüfung von Behältnis- und Verschlusssystemen (CCIT) lässt sich die Ausbringung deutlich steigern.
Defekte in der Dichtigkeit (CCI, Container Closure Integrity) sind für das menschliche Auge unsichtbar, stellen aber eine ernstzunehmende Gefahr für Patientinnen und Patienten dar, wenn sie unentdeckt bleiben. Undichte Stellen in ansonsten sterilen Behältnissen können den pharmazeutischen Wirkstoff (API) verändern und so schwere Auswirkungen auf die Effektivität und Haltbarkeit des Medikaments haben. Aus diesem Grund beschloss einer unserer Kunden in Japan, über die gesetzlichen Anforderungen hinaus eine zusätzliche CCI-Kontrolle einzuführen, um optimale Produkt- und Patientensicherheit zu gewährleisten.
Umstellung von manueller auf automatisierte CCIT
Mit der etablierten KHS 1100 von Syntegon lässt sich je nach vordefinierter Inspektionszeit eine Ausbringung von bis zu 25.800 Vials pro Stunde bei hundertprozentiger Zuverlässigkeit erreichen. Die patentierte, laserbasierte Headspace-Analyse (HSA) erfasst mit hoher Sensibilität alle Leckagen und erkennt sowohl temporäre als auch permanente Undichtigkeiten in den Vials zuverlässig. Die Sensoren, die die physikalischen Eigenschaften im Kopfraum der Vials messen, werden während der Produktion laufend neu kalibriert, ohne dass ein Eingreifen erforderlich ist.
Ausgiebige Tests mit Placebos
Eh die Maschine in Japan installiert wurde, führten die Syntegon Expertinnen und Experten umfangreiche Versuche mit flüssigen Placebos in den Testlaboren in Crailsheim durch, um die idealen Prozessparameter zu ermitteln. Dabei berücksichtigten sie nicht nur das effiziente Zusammenspiel von Produkt, Prozess und Primärverpackung, sondern auch das vorhandene Equipment. Da der japanische Pharmahersteller bereits eine Maschine zur visuellen Inspektion aus der bewährten AIM-Serie von Syntegon nutzt, mussten die beiden Lösungen optimal ineinandergreifen. Seit ihrer Installation vor zehn Jahren detektiert die AIM7023V zuverlässig Bördelkappen, Stopfen, Heels sowie sinkende und schwimmende Partikel in gefriergetrockneten Produkten.
Fokus auf den asiatischen Markt – und darüber hinaus
Natürlich ist dieser japanische Kunde nicht das erste pharmazeutische Unternehmen in Asien, der sich auf die langjährige Erfahrung von Syntegon in der Entwicklung und Herstellung pharmazeutischer Inspektionsmaschinen verlässt. Wenn auch Sie erfahren möchten, wie unsere Expertinnen und Experten Sie bei der Optimierung Ihrer Produktion in Asien und weltweit unterstützen können, freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme!
