Verfahren gegen Keime gibt es in der pharmazeutischen Industrie mehr als genug. Ein besonders bewährtes setzt auf die Sterilisation mit feuchter Hitze für 20 Minuten bei 121 Grad: Erfolgt die Sterilisation pharmazeutischer Produkte unter exakt diesen Bedingungen, können Hersteller:innen ihre Chargen guten Gewissens freigeben. Die Grundlage für eine zuverlässige und parameterbasierte Sterilisation bilden Autoklaven von Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM), einem Unternehmen von Syntegon.
Zeit und Temperatur gelten bei der Sterilisation von pharmazeutischen Produkten im Autoklaven als das Maß der Dinge: Stehen abgefüllte Behältnisse eines Arzneimittels für 20 Minuten bei 121 Grad im Sterilisator, weisen sie anschließend keinerlei Keime mehr auf – und sind bereit für die weitere Verarbeitung. Warum das so ist? Keime sterben bei dieser Temperatur und Dauer zuverlässig ab. Beide Parameter sind in pharmazeutischen Regelwerken verankert und kommen seither bei der Sterilisation standardmäßig zum Einsatz. Das Gute an den festen Größen: Einmal festgelegt, ermöglichen sie gleichbleibende Prozesse und damit planbare Freigaben.
„Parametrische Sterilisation und Freigabe bedeuten einen echten Zeitgewinn für pharmazeutische Unternehmen“, erläutert Josef Summer, Leiter Engineering Kundenprojekte bei SBM. „Anders als bei den immer noch üblichen nachgelagerten Keim-Tests von Proben besteht nach erfolgter parametrischer Sterilisation ein verringertes Risiko, dass Keim-Tests positiv ausfallen. Mehr noch: Die parametrische Sterilisation kann dafür sorgen, dass pharmazeutische Unternehmen künftig ganz auf Keim-Tests verzichten. Einzige Voraussetzung: Die Parameter müssen konstant bleiben – und dazu über die gesamte Dauer des Sterilisationsprozesses überwacht werden.
Passende Parameter ermitteln
Die Autoklaven von SBM ermögliche beides: Die Ternitzer Lösungen berücksichtigen bei der Sterilisation nicht nur Parameter wie die Sterilisationstemperatur und -dauer, sondern je nach Bedarf auch zusätzliche Werte wie Heiz- oder Kühlzeiten. Hinzu kommen Sensoren, die während des gesamten Sterilisationsprozesses dafür sorgen, dass die Anlagen eben jene Parameter wahren. „Pharmazeutische Regularien wie Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens stellen in dieser Hinsicht hohe Anforderungen an pharmazeutische Unternehmen. Diese müssen Produktionsrisiken kennen und weitestgehend minimieren. Mit unseren Lösungen kommen sie diesem Ziel ein Stück weit näher“, betont Summer.
Als Anbieter leistungsstarker Sterilisatoren beschränkt SBM sein Angebot jedoch nicht nur auf ausgeklügelte Technik. Eine kund:innenspezifische Beratung gehört mit dazu und erweist sich gerade bei Sterilisationsparametern als unausweichlich: „Kundinnen und Kunden stellen ganz unterschiedliche Produkte mit je eigenen Sterilisationsbedürfnissen her. Nach welchen Parametern sie idealerweise sterilisieren, lässt sich oft nicht vorab, sondern erst durch genaue Untersuchungen ermitteln. Dank unserer umfassenden Expertise helfen wir Unternehmen dabei, passende Parameter zu bestimmen“, so Summer weiter.
Nachgelagerte Services wie die regelmäßige Wartung und Kalibrierung von Sterilisatoren und Sensorik gehören natürlich mit dazu. „Messegräte müssen einwandfrei funktionieren, damit Unternehmen nach vorab exakt bestimmten Parametern sterilisieren können,“ sagt Summer. Der Ansatz von SBM umfasst deshalb Technik, Beratung und kontinuierliche Wartung in einem – für eine rundum sichere Sterilisation.
Sie möchten sich selbst von der parameterbasierten Sterilisation von SBM überzeugen? Dann schauen Sie auf unserer Webseite vorbei oder schreiben Sie uns direkt an Sales.SBM@syntegon.com. Wir freuen uns auf Sie!
