Seit 2002 unterstützt das Tochterunternehmen von Syntegon seine Mutterfirma sowie Kundinnen und Kunden erfolgreich mit einem breiten Spektrum an GxP-Dienstleistungen. Von der Entwicklung bis zur Marktzulassung von Arzneimitteln steht Valicare Unternehmen weltweit zur Seite – in der chemischen, pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie.
In der GMP-regulierten Industrie steigen die regulatorischen Anforderungen an Pharmaunternehmen stetig – und damit auch die Nachfrage nach beratungsnahen Dienstleistungen. Diesen Bedarf erkannte Dr. Berthold Düthorn frühzeitig und gründete im Jahr 2002 die Valicare GmbH.
Den Grundstein seines Erfolges legte das Unternehmen an seinem Hauptsitzt in Frankfurt am Main mit der risikobasierten Qualifizierung von Neuanlagen zur aseptischen Abfüllung von Arzneimitteln. Heute ist Valicare breiter aufgestellt: Der GMP-Compliance Dienstleister qualifiziert technische Ausrüstung, Versorgungseinrichtungen und Räume aus den unterschiedlichsten pharmazeutischen Bereichen und validiert Herstellungsverfahren, Reinigungsprozesse, analytische Methoden und nicht zuletzt Computer/IT-Systeme aus dem Kundenumfeld in Pharma und Biotech. Darüber hinaus unterstützt Valicare bei der Herstellung von Arzneimittel für neuartige Therapien (advanced therapy medicinal products, kurz ATMP) und in der Medizinprodukteindustrie. Mit Erfolg: Über 2.000 GMP-Projekte („Good Manufacturing Practice“) hat das Unternehmen bisher umgesetzt.
Gemeinsam mit der 2006 gegründeten Schwesterfirma Valicare s.r.o., einem Joint Venture zwischen Valicare GmbH und der Heitec AG in Turná nahe Trenčín (Slowakei) stehen dem seit 2011 als ISO 9001-zertifiziertem Unternehmen Projektteams aus mehr als 70 Ingenieur:innen und 30 Naturwissenschaftler:innen zur Verfügung. Die Kolleginnen und Kollegen übernehmen die risikobasierte Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen sowie umfangreiche Dienstleistungen im Bereich Audit und Inspektionen.
„Dank interdisziplinärem Fachwissen und langjähriger Erfahrung können wir pharmazeutische Firmen bei der Konzeptionierung und Implementierung von GMP- und ISO-konformen Systemen und Prozessen bestmöglich unterstützen“, betont Dr. Hans-Georg Eckert, Standortleiter in Frankfurt.
Weitere Expertise bietet das vor zwei Jahren eröffnete Pharma-Labor in Turná: Das moderne, mit einem Isolator ausgestattete Prüflabor wird den Anforderungen an GMP, GLP und an die DIN EN ISO 14644 Norm gerecht und wird u . a. zur Prüfung von biologischen Indikatoren genutzt.
GMP für ATMPs: Valicares Schlüsselrolle für die Zukunft
Valicares GMP-Expertise wird dringend benötigt: Die Herstellung von neuartigen, auch personalisierten Arzneimitteln (ATMPs) wie Zell- und Gentherapien, aber auch von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten erfolgt nach speziellen Regularien. Um diese Medikamente schnell und sicher auf den Markt zu bringen, benötigen Hersteller in vielen Fällen GMP-Beratung auf höchstem fachlichem Niveau.
Aus diesem Grund begleitet das Team seit einigen Jahren auch Entwickler:innen von ATMPs, die die Translation von der Arzneimittelentwicklung in die GMP-konforme Herstellung und weiter Richtung Marktware anstreben.
„Der Transfer von im Labor entwickelten Methoden zu einem GMP-konformen Herstellungsprozess erfordert ein hohes Maß an Standardisierung. Insbesondere Start-ups, aber auch mittelständische Unternehmen profitieren hierbei von unserer langjährigen Erfahrung“, so Dr. Hans-Georg Eckert.
Damit hat Valicare seinen Ansatz, den gesamten Lebenszyklus dieser Produkte zu begleiten, noch einmal deutlich ausgebaut – und blickt umso zuversichtlicher in die Zukunft.
„Im Geschäftsfeld ATMPs haben wir inzwischen so viel Expertise, dass wir uns in diesem Bereich als Marktführer etablieren möchten“, so Eckert.
Zunächst aber wird das Jubiläum mit Kund:innen und Kolleg:innen gebührend gefeiert!
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