Einfache Handhabung, effiziente Abfüllung: Ready-to-Use (RTU)-Behälter spielen in der Pharmaindustrie eine immer wichtigere Rolle. Um vorsterilisierte Vials optimal in den Abfüllbereich einer Produktionslinie zu transferieren, untersuchten Maschinen- und Technologielieferant Syntegon und der Containment-Lösungsanbieter Stevanato Group branchenweit erstmals einen vielversprechenden Ansatz: Gemeinsam testeten sie die Wirksamkeit von verdampftem Wasserstoffperoxid (H2O2) zur Dekontamination der äußeren Verpackung von RTU-Vials in Trays oder Wannen/Nestern – mit wegweisenden Ergebnissen.
Einheitslösungen sind in der Pharmaindustrie selten der Schlüssel zum Erfolg. Das gilt auch für die Wahl der passenden Transfermethode bei der Abfüllung von RTU-Behältnissen. Bevor vorsterilisierte Vials die Produktionshalle des Glaslieferanten verlassen, werden sie in Trays oder in Nester und Wannen platziert, versiegelt und in Beutel verpackt. Eine, zwei oder sogar mehrere Lagen aus (meist) Tyvek-Material schützen das Tray oder die Wanne. Sämtliche Verpackungsschichten müssen in der Abfüllanlage des Pharmaunternehmens Schritt für Schritt wieder entfernt werden. An weltweit hunderten Maschinenanwendungen hat sich der sogenannte No-Touch-Transfer für diesen Arbeitsschritt etabliert. Dabei entfernt entweder das Bedienpersonal alle Schichten halbautomatisch im Reinraum oder eine Maschine erledigt diesen Schritt vollkommen automatisiert.
Mit gemeinsamen Tests zu mehr Produktsicherheit
Diese Methode hat allerdings einen Nachteil: Jeder Auspackschritt erhöht das Risiko einer Kontamination. Deswegen suchen Pharmaunternehmen stetig nach neuen Lösungen, mit denen sich die Produktsicherheit steigern lässt – so auch Maschinen- und Technologielieferant Syntegon und der Anbieter von Containment-Lösungen Stevanato Group. In einer branchenweit ersten Serie von Experimenten testeten sie das Potenzial von verdampftem Wasserstoffperoxid (H2O2) zur Dekontamination der Außenverpackung von RTU-Vials. Bei der klassischen Bulk-Produktion von Vials auf konventionellen Linien kommt dieses Gas durchweg zur Dekontamination des Isolatorinneren zum Einsatz.
In ihren Experimenten untersuchten beide Unternehmen, inwiefern sich diese Methode auf RTU-Vials übertragen lässt. Folgende Fragen standen dabei im Vordergrund: Dringen während der Kontamination Spuren von verdampftem H2O2 in die Verpackung ein? Könnten H2O2-Rückstände in den Vials die Qualität des Endprodukts beeinträchtigen? Bis vor kurzem lagen keine ausreichenden Datenwerte vor, um die Sicherheit der H2O2-Methode beim Transfer von RTU-Vials in die Abfüllanlage mit H2O2-Kammer zu belegen.
Ergebnisse zeigen Zukunftspotential
Umfangreiche Tests mit verschiedenen Versuchsparametern, darunter unterschiedliche Behältnismaterialien, Expositionsdauer und Belüftungszeit, führten zu eindeutigen Ergebnissen: Nach einer Belüftungsphase und bei einer typischen Restkonzentration von 0,5 ppm an H2O2 im Isolatorinneren befanden sich nur marginale Spuren von Wasserstoffperoxid in den Vials, nämlich weniger als 2 Nanomol (nmol). Da jedes Medikament allerdings unterschiedlich auf eine etwaige Restkonzentration von H2O2 in Behältnis reagiert, müssen pharmazeutische Unternehmen die unterschiedlichen Produktfaktoren bei dieser Methode berücksichtigen. Insgesamt haben die Ergebnisse jedoch eindrucksvoll gezeigt, dass sich verdampftes Wasserstoffperoxid zur sicheren Dekontamination der Außenverpackung von vorsterilisierten Vials eignet und dabei eine flexiblere wie auch effizientere Produktion kleiner Chargen ermöglicht.
