- Exemplarische OSD-Produktionslinie zeigt alle Möglichkeiten: vom Labor bis zur Big Batch-Produktion oder Continuous Manufacturing
- Wirbelschichtprozesse: Trocknen, Granulieren und Beschichten in nur einem Produktbehälter
- Xelum Plattform für die kontinuierliche Produktion mittels Wirbelschichtgranulation oder Direktverpressung
Waiblingen, 11. April 2024. Auf der Achema zeigt Syntegon sein umfangreiches Portfolio für die Entwicklung und Herstellung oraler fester Darreichungsformen (OSD). „Bei der Herstellung fester Darreichungsformen sehen wir aktuell zwei Trends, die pharmazeutischen Unternehmen unterschiedliche Vorteile bieten: zum einen die Herstellung in immer größeren Batches, zum anderen die kontinuierliche Produktion“, so Fritz-Martin Scholz, Produktmanager bei Syntegon. „Wir entwickeln unser bestehendes Portfolio in beide Richtungen weiter und können somit unseren Kunden die beste Lösung für ihren Anwendungsfall aufzeigen und realisieren.“ Anhand einer exemplarischen OSD-Produktionslinie sowie weiteren Exponaten können sich Messebesucher:innen von den vielfältigen Möglichkeiten überzeugen.
Gentlewing: rundum effektives Mischen und Granulieren
Mit dem Gentlewing Mischwerkzeug der Syntegon Tochter Hüttlin präsentiert das Unternehmen eine Lösung, die dem Bedarf nach einer flexiblen Batch-Produktion gerecht wird: Das innovative Mischwerkzeug ermöglicht mit seiner einzigartigen Geometrie Befüllungen zwischen 20 und 80 Prozent und stellt eine Kernkomponente der High-Shear Mischer-Technologie von Hüttlin dar. „In sämtlichen Ausführungen erzielt der Gentlewing optimale Granulate bei hoher Ausbeute“, betont Scholz. Auf diese Weise lassen sich vom R&D- über den Pilot- bis zum Produktionsmaßstab Batches zwischen 0,1 und 720 kg herstellen. Die Technologie ist in der Top- oder Bottom-Drive-Ausführung verfügbar.
Das Gentlewing Mischwerkzeug wird dem Bedarf nach einer flexiblen Batch-Produktion gerecht und
ermöglicht mit seiner einzigartigen Geometrie Befüllungen zwischen 20 und 80 Prozent.
HDGC: vielseitige Wirbelschichtanlage
Auch bei der Wirbelschichttechnologie benötigen Pharmazeuten hohe Flexibilität hinsichtlich Prozess und Chargengrößen: Die Wirbelschichtanlage HDGC ermöglicht das hocheffiziente Trocknen, Granulieren und Beschichten von Pulvern, Granulaten und Pellets in nur einem Produktbehälter – vom Labormaßstab bis zu Batchgrößen von über 1.200 kg. Durch die spezielle Luftführung des Hüttlin Diskjet gewährleistet die Anlage eine optimale Nutzung der Prozessluft. Das Ergebnis: eine homogene Fluidisierung, kürzere Prozesszeiten und eine geringe Filterbelastung. Bei der Granulation bzw. der Beschichtung sorgt eine spezielle Drei-Komponenten-Düse für höhere Sprühraten und eine optimierte Ausbeute ohne Prozessunterbrechung.
Xelum: kontinuierliche Herstellung in allen Maßstäben
Neben der Batch-Produktion erweist sich die kontinuierliche Herstellung als zeit- und kosteneffiziente Alternative. Mit der Xelum Plattform bietet Syntegon eine flexible Lösung sowohl für die kontinuierliche Direktverpressung als auch für die kontinuierliche Wirbelschichtgranulation. Dabei dosiert und mischt Xelum Wirk- und Hilfsstoffe als einzelne X-keys (Pakete), die die Prozesskette kontinuierlich durchlaufen und fortlaufend aus der Anlage entnommen werden, etwa als Tablette aus der integrierten TPR Tablettenpresse. „Xelum gewährleistet kürzere Markteinführungszeiten neuer Formulierungen“, erläutert Scholz. Dafür sorgt auch das einfache Scale-out: „Die Prozessparameter der Xelum R&D lassen sich direkt auf die Produktionsanlage übertragen – für einen schnelleren Produktionsstart und deutlich geringere Entwicklungskosten.“
Mit der Xelum Plattform bietet Syntegon eine flexible Lösung sowohl für die kontinuierliche
Wirbelschichtgranulation als auch für die kontinuierliche Direktverpressung.
TPR 500: Tablettenverpressung im Produktionsmaßstab
Flexibilität bei Tablettenformen und Chargengrößen sowie robuste Herstellprozesse stehen bei Tablettenpressen im Vordergrund: Auf der gezeigten TPR 500 lassen sich mehr als 400.000 Tabletten pro Stunde in den unterschiedlichsten Größen und Formen herstellen. „Unsere Kunden schätzen die große Bandbreite an verarbeitbaren Mischungen und Granulaten sowie die ergonomisch und bedienerfreundlich konzipierte Presse,” betont Matthias Mössinger, Produktmanager bei Syntegon. So lässt sich das modulare Pulverzuführsystem jeder Pulvercharakteristik anpassen. Alle für die Produktqualität wichtigen Füll- und Maschinenparameter werden kontinuierlich überwacht und GMP- bzw. GDP-konform dokumentiert.
Auf der TPR 500 Tablettenpresse lassen sich mehr als 400.000 Tabletten
pro Stunde in den unterschiedlichsten Größen und Formen herstellen.
Sepion Coater: zuverlässiges Beschichten bei maximaler Flexibilität der Batchgröße
Die Sepion Baureihe ermöglicht sowohl die Filmbeschichtung als auch das Dragieren von Tabletten. Für die geschlossene Befüllung, Probennahme und Entleerung bietet sie Pharmaherstellern eine zuverlässige Lösung, für die eine einfache Containment-Aufrüstung möglich ist. Die Sepion Baureihe deckt Trommelgrößen von 175 bis 1.000 Liter ab. Dank innovativer, vollverschweißter Mischelemente innerhalb der Trommel ermöglicht der Coater nachweislich Füllgrade zwischen zehn und 100 Prozent ohne Wechsel der Mischelemente. Die optimierte Trommelgeometrie führt zu einem flacheren Tablettenbett und mehr Sprühdüsen, was höhere Sprühraten und deutlich verkürzten Prozesszeiten zur Folge hat.
GKF 720: größtmögliche Flexibilität bei der Herstellung kleiner Kapsel-Batches
Auch für Hartkapseln bietet Syntegon zahlreiche Lösungen. Von der präklinischen Phase bis zur großtechnischen Produktion sind Plattformen, Dosieraggregate und Kontrolltechnologien für alle Anwendungsfälle verfügbar. Die auf der Achema gezeigte GKF 720 Kapselfüllmaschine befüllt bis zu 43.200 Hartkapseln pro Stunde. Dank ihres modularen Konzeptes kann die Anlage schnell und unkompliziert auf andere Dosiertechnologien, aber auch auf erhöhten Bedienerschutz bis OEB5 umgerüstet werden. Als Neuheit zeigt Syntegon unter anderem wechselbare Stationen für die Dosierung von Pulvern und Pellets. Damit können je nach Produktionsanforderungen eine Stopf- oder eine Dosatorstation eingesetzt werden. Zur Prüfung der Dosierqualität können Kunden neben einer hochpräzisen gravimetrischen Waage für die statistische In-Prozess-Kontrolle auch eine 100-prozentige Gewichtskontrolle mittels kapazitivem Net Weight Detection System (NWDS) wählen.
Containment: umfassende Beratung
Sämtliche OSD-Anlagen von Syntegon können mit kundenspezifischem Containment ausgeführt sein. Mit den OSD Customer Service Centern verfügt Syntegon über ein globales Netz an Kundenzentren und Partnerlaboren, die bei der Entwicklung von OSD-Produkten und entsprechenden Herstellprozessen unterstützen. Auf Kundenbedürfnisse abgestimmte Service Agreements, die cloudbasierte Softwarelösung Synexio sowie Qualifizierungs- und Validierungsleistungen runden das Service-Portfolio von Syntegon ab.
Erfahren Sie mehr über die Technologien und Dienstleistungen von Syntegon und treffen Sie die Expert:innen vom 10. bis 14. Juni auf der Achema 2024 in Frankfurt an Stand C71 in Halle 3.1. www.syntegon.com/achema
