Annex 1 Compliance

Schon vor der Veröffentlichung sorgte der neue Annex 1 für kontroverse Diskussionen. Im Mittelpunkt stand die Auswirkungen der Neuerung auf bestehende aseptische Herstellungsverfahren. Mit der Veröffentlichung im August 2022 rückte der neue Annex 1 noch stärker in den Vordergrund. Einerseits lässt er Spielraum für Interpretationen. Andererseits befürchten Vertreter:innen der pharmazeutischen Industrie eine Überregulierung.

Doch wie wirkt sich der neue Annex 1 wirklich auf sterile Abfüll- und Verarbeitungsprozesse aus? Wie wird er die Arbeit in der Pharmaindustrie verändern? Und welche Technologien sind besonders geeignet, um mit den Veränderungen Schritt zu halten? Lassen Sie uns darüber sprechen!

Ein paar Fakten auf einen Blick

Der Annex 1 trat am 25. August 2023 in Kraft.
Es handelt sich um ein zwischen WHO, EMA und PIC/S abgestimmtes Dokument.
Im Vergleich zur letzten Revision aus dem Jahr 2008 umfasst der neue Annex 1 nun 58 statt 16 Seiten.
Der Umfang des Kapitels „Barrier technologies" hat sich vervierfacht.

Was sind die wichtigsten Aspekte des neuen Annex 1, Johannes Rauschnabel?

Dr. Johannes Rauschnabel ist GMP-Experte bei Syntegon und gibt einen Überblick über die wichtigsten Änderungen im neuen Annex 1.

Quality Risk Management und Contamination Control Strategy

Ziel des Annex 1 ist die Vermeidung von Produktkontamination. Um mikrobiellen, partikulären und endotoxinen/pyrogenen Verunreinigungen im Endprodukt vorzubeugen, entwickeln wir geeignete Herstellungsverfahren und -anlagen. Wir befolgen die Grundsätze des Quality Risk Managements, um ein proaktives Mittel zur Identifizierung, wissenschaftlichen Bewertung und Kontrolle potenzieller Qualitätsrisiken bereitzustellen.

Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen weisen nach, dass sowohl das Design als auch die Verfahren korrekt implementiert wurden und weiterhin den Erwartungen entsprechen. Wir bieten eine Vielzahl an Qualifizierungs- und Validierungsdienstleistungen gemäß EU-GMP/PICs und US-cGMP an – einschließlich Workshops zur Risikoanalyse. Unser breites Portfolio bietet Ihnen Lösungen für unterschiedliche Bedarfe.

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First Air

Gemäß des Annex 1 bezieht sich „First Air“ auf gefilterte Luft, die vor dem Kontakt mit dem freiliegenden Produkt und den produktberührenden Flächen nicht unterbrochen wurde. So wird sichergestellt, dass die Luft die kritische Zone ohne Verunreinigungen erreicht, die durch Unterbrechungen entstehen können. Jedes Teil, das eine Unterbrechung verursacht, muss deshalb entfernt oder, falls dies nicht möglich ist, abnehmbar und autoklavierbar sein.

Markus Heinz, Global Product Manager bei Syntegon, erklärt, wie das Maschinen- und Isolatordesign von Abfüllanlagen dazu beitragen kann, die Prinzipien von „First Air“ zu erfüllen.

Um das „First Air“-Prinzip zu gewährleisten, bieten wir unseren Kund:innen neben UDAF-konformen Teilen auch die Durchführung und Dokumentation von Strömungssimulationen an. Dieser Service steht sowohl als Bestandteil neuer Projekte als auch für Bestandsmaschinen zur Verfügung.

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Sterilität und geeignete Technologien

Die Herstellung und Aufrechterhaltung der Sterilität gehören zu den Eckpfeilern des neuen Annex 1. Um diese Ziele zu erreichen, müssen pharmazeutische Unternehmen Kontaminationen minimieren, ihr Personal bestmöglich schulen und die Qualität in allen Bereichen kontinuierlich sicherstellen. Fortschrittliche Anlagen und Fertigungssysteme leisten dazu ebenfalls einen wichtigen Beitrag. Syntegon bietet die passenden Technologien entlang des gesamten sterilen Abfüllprozesses, um die neuen Anforderungen zu erfüllen.

Unsere Lösungen für aseptisches Fill-Finish

Besonders empfohlen im zweiten Kapitel von Annex 1 „Appropriate technologies“: Automatisierung und Robotersysteme wie auf Bild 1 zu sehen, sind heute schon zunehmend gefragt.

Ziel ist es, Handschuhe und menschliche Eingriffe in Barrieresystemen künftig auf ein absolutes Minimum zu reduzieren. Wo immer möglich, sollten „handschuhlose“ Systeme zum Einsatz kommen, wie zum Beispiel unsere Lösung Versynta microBatch.

Mehr über Versynta microBatch

Barrieretechnologien / RABS und Isolatoren

Der neue Annex 1 beschreibt den Einsatz von Barrieretechnologien sehr viel ausführlicher als frühere Versionen. Der Umfang des Kapitels „Barrieretechnologien“ hat sich sogar vervierfacht.

Syntegon bietet ein umfassendes Portfolio an offenen und geschlossenen RABS sowie Containment- und Isolatorsystemen. Alle Lösungen sind auf Kundenbedürfnisse zugeschnitten, vom Maschinendesign und der Entwicklung bis hin zur Installation und Validierung vor Ort. Natürlich unterstützen wir Sie auch dabei, Ihre bestehenden Anlagen durch geeignete Nachrüstungen „Annex 1-ready“ zu machen.

Isolatortechnologie und Barrieresysteme

RABS Nachrüstung

Erfüllen Sie die neuen Anforderungen, indem Sie Ihre bestehenden Anlagen mit unseren RABS-Systemen nachrüsten.

Barrieresysteme

Erfahren Sie mehr zu unseren Annex 1 konformen Modernisierungen und Zubehörsystemen.

Air Detector System

Stellen Sie die Einhaltung von Annex 1 sicher, indem Sie Ihre Vakuum-Dampf-Sterilisatoren mit unserem vollautomatischen und integrierten Testsystem nachrüsten.